登録販売者制度の改正について

「医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）施行規則の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第92号）により登録販売者制度が改正となり、平成27年4月1日から施行されました。

※通知「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」[PDF：263KB]

（平成26年8月19日付け薬食発0819第1号厚生労働省医薬食品局長通知　一部改正　令和２年３月27日付け薬生0327第１号）

 

主な変更点

１　登録販売者試験の受験資格としての実務経験要件等の廃止

これまで、受験の要件として必要とされていた実務経験要件と学歴等が廃止となりました。

これにより、平成27年度以降の試験から受験申請書の添付書類（実務経験証明書、卒業証書等）が不要となりました。

 

２　登録販売者が店舗管理者等となるための要件について

登録販売者が店舗管理者等になることができる要件は以下のとおりです。

１、第2類医薬品又は第3類医薬品を販売する店舗等の管理者

　過去5年間のうち薬局等において以下（１）、（２）の合計が通算して2年以上である者

　（１）登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む）に従事した期間

　（２）一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間

２、第1類医薬品を販売する店舗等の管理者

　薬剤師を管理者とすることができない場合は、過去5年間のうち第1類医薬品を販売する店舗等において登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む）に従事した期間の合計が通算して3年以上である者

※１，２ともに従事期間は月単位で計算することとし、1か月80時間以上かつ24か月又は36か月以上の従事が必要です。

※ただし、上記の条件を満たさない場合でも、過去５年間のうち月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して２年以上あり、かつ、過去５年間において、合計1,920時間以上従事していれば第2類医薬品又は第3類医薬品を販売する店舗等の管理者となることができます。（第1類医薬品を販売する店舗等の管理者は、過去５年間のうち月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して３年以上あり、かつ、過去５年間において、合計2,880時間以上の従事が必要です。）

※合格年度や勤務の時期により、要件の有無や業務あるいは実務従事証明書の提出の要否が異なります。合格年度ごとの詳細なパターンについてはこちら[PDF：165KB]をご参照ください。

３　従事者の区別等

（１）上記１，２の見直しに伴い、店舗管理者等になることができる登録販売者以外の登録販売者（実務あるいは業務に従事した期間が２年に満たない者）については、名札等にその旨が容易に判別できるよう必要な標記をしなければなりません。

標記の例：「登録販売者（研修中）」

（２）薬局開設者又は店舗販売業者は、（１）に該当する登録販売者については、勤務する薬局や店舗等の薬剤師又は登録販売者（店舗管理者等になることができる登録販売者に限る。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければなりません。

業務（実務）経験の証明及び記録について

（１）薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、薬局、店舗又は区域において登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。）に従事した者から、過去5年間のうちその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければなりません。

業務従事証明書様式（別紙様式２）[DOCX：15KB]

（２）薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、薬局、店舗又は区域において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去5年間のうちその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければなりません。

実務従事証明書様式（別紙様式３）[DOCX：13KB]

 

また、（１）、（２）について、証明を行うために必要な記録を保存しなければなりません。