公開日 2018年04月20日
製造販売業・製造業関係通知
通知一覧
| 発出年月日 | 区分 | 文書番号 | タイトル |
| H30/3/30 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：182KB] | 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2） |
| H30/3/29 | 医薬品 | 薬生薬審発0329第17号、薬生安発0329第1号[PDF：526KB] | 一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について |
| H30/3/29 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：65KB] | 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| H30/3/29 | 医薬品 | 薬生薬審発0329第19号[PDF：90KB] | 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて |
| H30/3/29 | 医薬品 | 薬生薬審発0329第21号[PDF：71KB] | 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について |
| H30/3/29 | 医薬部外品、化粧品 | 薬生薬審発0329第15号[PDF：119KB] | 薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について |
| H30/3/29 | 医薬部外品、化粧品 | 薬生薬審発0329第13号[PDF：76KB] | 薬用石けんの承認審査に係る留意事項について |
| H30/3/29 | 医薬品、医薬部外品 | 薬生薬審発0329第４号[PDF：68KB] | 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて |
| H30/3/29 | 医薬品、医薬部外品 | 薬生発0329第４号[PDF：1MB] | 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について |
| H30/3/29 | 医薬品、医薬部外品 | 薬生薬審発0329第１号[PDF：83KB] | 「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて |
| H30/3/29 | 医薬品、医薬部外品 | 薬生発0329第１号[PDF：8MB] | 医薬品添加物規格2018について |
| H30/3/29 | 医薬部外品、化粧品 | 事務連絡[PDF：192KB] | 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| H30/3/29 | 医薬品、医薬部外品 | 薬生薬審発0329第７号[PDF：60KB] | 「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて |
| H30/3/29 | 医薬品、医薬部外品 | 殺虫剤指針2018について | |
| H30/3/26 | 医薬品、医療機器、再生医療等製品 | 事務連絡[PDF：79KB] | 学会展示ブース等における医薬関係者向け広告資材の一般参加者への配布について（Ｑ＆Ａ） |
| H30/3/26 | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 | 事務連絡[PDF：73KB] | 医薬品等電子申請ソフトWindows8.1及び10対応版の公開について |
| H30/3/22 | 医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 | レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について | |
| H30/3/19 | 医薬品 | 指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | |
| H30/3/13 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：385KB] | 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１） |
| H30/3/9 | 医薬品 | 薬生薬審発0309第1号、薬生監麻発0309第1号[PDF：643KB] | 医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について |
| H30/3/9 | 医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 | 薬機発第0309008号[PDF：184KB] | レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要領の一部改正について |
| H30/3/7 | 医薬品 |
(参考)平成18年9月11日付審査管理課事務連絡「第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）」[PDF：220KB] |
第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について |
| H30/3/1 | 医療機器 | 薬生機審発0301第1号[PDF：229KB] | 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて |
| H30/2/28 | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 | 薬生薬審発0228第１号、薬生機審発0228第1号[PDF：278KB] | 生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について |
| H30/2/28 | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 | 薬生発0228第１号[PDF：161KB] | 生物由来原料基準の一部を改正する件について |
| H30/2/28 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：117KB] | 滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） |
| H30/2/28 | 医療機器 | 薬生機審発0228第10号[PDF：235KB] | 滅菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについて |
| H30/2/28 | 医療機器 | 薬機審発0228第7号[PDF：120KB] | 「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について |
| H30/2/21 | 医薬品 | 薬生薬審発0221第１号[PDF：256KB] | 医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について |
| H30/2/9 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：383KB] | 医療機器 適合性書面調査（非臨床試験）の円滑な実施のための留意事項について |
| H30/2/8 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：2MB] | 医療機器の添付文書の記載例について（その７） |
| H30/2/8 | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 | 薬生発0208第１号[PDF：351KB] | 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について |
| H30/2/6 | 医療用医薬品 | 薬生薬審査発0206第10号[PDF：39KB] | 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について |
| H30/2/1 | 医療機器 | 薬生発0201第13号[PDF：374KB] |
加圧式医薬品注入器承認基準の改正について |
| H30/2/1 | 医療機器 | 薬生発0201第10号[PDF：114KB] |
硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その２） |
| H30/2/1 | 医療機器 | 薬生発0201第７号[PDF：117KB] |
麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その２） |
| H30/2/1 | 医療機器 | 薬生発0201第４号[PDF：119KB] |
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その２） |
| H30/2/1 | 医療機器 | 薬生発0201第１号[PDF：134KB] |
硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その２） |
| H30/1/31 | 医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 | 事務連絡[PDF：7MB] | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の記載整備について |
| H30/1/31 | 医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 | 事務連絡[PDF：106KB] | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について |
| H30/1/31 | 医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 | 薬生発0131第１号[PDF：351KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について |
| H30/1/26 | 医薬部外品 | 薬生薬審発0126第３号[PDF：500KB] | 「染毛剤添加物リストについて」の一部改正について |
| H30/1/26 | 医薬部外品 | 薬生薬審発0126第1号[PDF：446KB] | 「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」の一部改正について |
| H30/1/19 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：210KB] | 医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| H30/1/18 | 医薬品 | 薬生薬審発0118第１号[PDF：1MB] | ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて |
| H30/1/17 | 医薬品 | 事務連絡（[PDF：266KB] | 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ |
| H30/1/16 | 医薬品 | 薬生薬審発0116第１号、薬生安発0116第１号[PDF：143KB] | 「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について |
| H30/1/9 | 医療機器 | 薬生発0109第２号[PDF：211KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| H29/12/28 | 医薬品 | 薬生薬審発1228第1号[PDF：275KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H29/12/26 | 医薬品 | 薬生薬審発1226第1号[PDF：457KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H29/12/25 | 医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について | |
| H29/12/7 | 医薬品 | 薬生薬審発1207第1号[PDF：141KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H29/12/6 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDF：517KB] | 医薬部外品添加物規格集の一部改正について |
| H29/12/6 | 医薬部外品 | 薬生薬審発1206第1号[PDF：895KB] | 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について |
| H29/12/5 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：311KB] | 医薬品リスク管理計画に関する 質疑応答集（ Ｑ＆Ａ ）について |
| H29/12/5 | 医薬品 | 「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について | |
| H29/12/1 | 医薬品 | 薬生薬審発1201第3号[PDF：326KB] | 第十七改訂日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認等の取扱いについて |
| H29/11/28 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：170KB] | E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて |
| H29/11/28 | 医薬品 | 薬生薬審発1128第５号、薬生安発1128第４号[PDF：370KB] | 「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について |
| H29/11/28 | 医薬品 | 薬生薬審発1128第２号[PDF：525KB] | 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について |
| H29/11/1 | 医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 | レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について | |
| H29/11/1 | 医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 |
|
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
| H29/10/26 | 医薬品 | 薬生発1026第１号[PDF：242KB] | 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係） |
| H29/10/24 | 医薬品 | 薬生薬審発1024第1号[PDF：344KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H29/10/23 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：218KB] | 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について |
| H29/10/23 | 医薬品 | 薬生薬審発1023第３号[PDF：889KB] | 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて |
| H29/10/20 | 医薬品 | 薬生薬審発1020第１号[PDF：170KB] | 医薬品の条件付き早期承認制度の実施について |
| H29/10/20 | 医薬部外品 | 「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について | |
| H29/10/17 | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 | 薬生監麻発0929第５号[PDF：386KB] | 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について |
| H29/10/17 | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 | 医薬品等適正広告基準の改正について | |
| H29/10/17 | 医薬部外品 | 「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について | |
| H29/10/17 | 医薬部外品 | 薬生安発1017第２号[PDF：88KB] | クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について |
| H29/10/17 | 医薬品 | かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について | |
| H29/10/11 | 医薬品 | 薬生薬審発1011第1号[PDF：265KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H29/10/5 | 医薬品 | 薬生薬審発1005第１号[PDF：402KB] | 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について |
| H29/9/29 | 医薬品 | 医政経発0929第１号[PDF：36KB] | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
| H29/9/29 | 医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品 | 事務連絡[PDF：402KB] | 対面助言の手数料額改定について |
| H29/9/29 | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 | 薬生安発0929第２号[PDF：89KB] | 製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について（再周知徹底依頼） |
| H29/9/27 | 医薬品 | 薬生薬審発0927第1号[PDF：60KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H29/9/19 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDF：524KB] | 医薬部外品添加物規格集の一部改正について |
| H29/9/19 | 医薬部外品 | 薬生薬審発0919第1号[PDF：913KB] | 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について |
| H29/9/15 | 医薬品 | 薬生審査発0915第１号、保医発0915第１号[PDF：452KB] | 最適使用推進ガイドラインの取扱いについて |
| H29/9/11 | 医薬品 | 薬機次発第0911001号[PDF：1MB] | 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について |
| H29/8/15 | 医薬品 | 医薬品の一般的名称について | |
| H29/8/9 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：1MB] | 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について |
| H29/8/8 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：943KB] | 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H29/8/8 | 医薬品 | 薬生薬審発0808第1号[PDF：366KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H29/8/3 | 医療機器 | 浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて | |
| H29/8/1 | 医療機器 | 薬機発第0801005号[PDF：490KB]別表[PDF：328KB] | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について |
| H29/7/31 | 医療機器 | 薬生機審発0731第３号,薬生安発0731第３号[PDF：207KB] | 医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について |
| H29/7/31 | 医療機器 | 薬生機審発0731第１号,薬生安発0731第１号[PDF：230KB] | 医療機器製造販売後リスク管理指針について |
| H29/7/31 | 医療機器 | 薬生発0731第4号[PDF：188KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について |
| H29/7/31 | 医療機器 | 薬生発0731第１号[PDF：502KB] | 革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について |
| H29/7/31 | 医療機器 | 薬生機審発0731第5号[PDF：402KB] | 医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて |
| H29/7/31 | 医療機器 | 薬生機審発0731第8号、薬生安発0731第５号、薬生監麻発0731第１号[PDF：220KB] | 再製造単回使用医療機器に係る留意事項について |
| H29/7/31 | 医療機器 | 薬生監麻発0731第10号、薬生機審発0731第11号[PDF：219KB] | 基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて |
| H29/7/31 | 医療機器 | 薬生監麻発0731第12号[PDF：156KB] | 再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について |
| H29/7/31 | 医療機器 | 薬生発0731第7号[PDF：195KB] | 再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について |
| H29/7/28 | 再生医療等製品、生物由来製品 | 事務連絡[PDF：709KB] | 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて |
| H29/7/25 | 医療機器 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その１０） | |
| H29/7/25 | 医薬品 | 薬生薬審発0725第1号[PDF：259KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H29/7/18 | 医薬品 | 薬生薬審0718第3号[PDF：125KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H29/7/11 | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品、体外診断用医薬品 | 事務連絡[PDF：2MB] | 組織再編等に伴い変更となる様式について |
| H29/7/10 | 医薬品、医療機器、再生医療等製品 | 薬生機審発0710第4号[PDF：485KB] | 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について |
| H29/7/7 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：3MB] | 医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について |
| H29/7/5 | 医薬品 | 薬生薬審発0705第７号[PDF：133KB] | バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法 について |
| H29/7/4 | 医薬品 | 薬生発0704第４号[PDF：70KB] | 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について |
| H29/7/4 | 医薬品 | 薬生発0704第2号[PDF：64KB] | 「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について |
| H29/7/4 | 医薬品 | かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について | |
| H29/6/30 | 医薬品 | 医政経発0630第1号、薬生薬審発0630第5号、薬生安発0630第1号[PDF：148KB] | 医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて |
| H29/6/29 | 医薬品 | 薬生薬審0629第1号[PDF：280KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H29/6/29 | 再生医療等製品 | 薬生監麻発0629第1号[PDF：162KB] | 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q&A）について（その３） |
| H29/6/26 | 医薬品 | 薬生発0626第３号[PDF：242KB] | 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について |
| H29/6/20 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：96KB] | 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| H29/6/15 | 医療機器 | 薬生薬審発0615第１号、薬生機審発0615第１号、薬生安発0615第１号[PDF：372KB] | 「薬剤溶出型ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について |
| H29/6/9 | 医療機器 | 薬生発0609第２号[PDF：82KB] | 未承認医療機器の展示会等への出展について |
| H29/6/9 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDF：85KB] | 新指定医薬部外品（ビタミン含有保健剤）の広告等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| H29/6/9 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：2MB] | 医療機器の添付文書の記載例について（その４） |
| H29/6/9 | 医薬品、医療機器 | 事務連絡[PDF：230KB] | 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」の改訂について |
| H29/6/9 | 医薬品 | 薬生薬審発0609第8号、薬生安発0609第4号[PDF：219KB] | 製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について |
| H29/6/8 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：720KB] | 医薬品リスク管理計画（ＲＭＰ）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について |
| H29/6/8 | 医薬品 | 薬生安発0608第１号[PDF：480KB] | 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について |
| H29/6/8 | 医薬品 | 薬生発0608第１号[PDF：344KB] | 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について |
| H29/6/2 | 医療機器 | 薬生発0602第7号[PDF：691KB] | 長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について |
| H29/6/2 | 医療機器 | 薬生発0602第4号[PDF：798KB] | 人工腎臓装置承認基準の改正について |
| H29/5/26 | 医療機器 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | |
| H29/5/26 | 医療機器 | 薬生監麻発0526第10号[PDF：85KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| H29/5/23 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：420KB] | 「非抗不整脈薬におけるQT/QTｃ間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて |
| H29/5/19 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：305KB] | 要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| H29/5/17 | 医療機器 | 薬生機審発0517第１号[PDF：263KB] | 医療機器の基本要件基準第12条第２項の適用について |
| H29/5/11 | 医薬品 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知） | |
| H29/5/9 | 医薬品 | 薬生薬審発0509第4号[PDF：461KB] | 医薬品の一般的名称について |
| H29/4/28 |
再生医療等製品 |
薬生安発0428第１号[PDF：134KB] | 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について |
| H29/4/28 | 再生医療等製品 生物由来製品 |
薬生発0428第１号[PDF：93KB]別添1～7[XLSX：79KB] | 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告制度について |
| H29/4/14 | 医薬品、医療機器、再生医療等製品 | 医政発0414第22号[PDF：237KB] | 臨床研究法の公布について |
| H29/4/13 | 医薬部外品 | 薬生薬審発0413第１号[PDF：195KB] | 医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて |
| H29/4/7 | 医薬品、医薬部外品、化粧品 | 事務連絡[PDF：256KB] | 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について |
| H29/4/7 | 医療機器 | 薬生発0407第6号[PDF：149KB] | 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その７） |
| H29/4/3 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：58KB] | ＱＭＳ適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて |
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