公開日 2024年02月22日
製造販売業・製造業関係通知
通知一覧
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発出年月日 |
区分 | 文書番号 | タイトル |
| R4.3.31 | 医療機器 | 薬生機審発0331第５号[PDF：82KB] | 新医療機器等の使用成績評価結果 令和２年度～令和３年度について |
| R4.3.31 | 医療機器 | 薬生機審発0331第２号[PDF：88KB] | 新医療機器等の再審査結果 令和２年度～令和３年度について |
| R4.3.31 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：123KB] | 特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について |
| R4.3.31 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：191KB] | 人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A)について |
| R4.3.31 | 体外診断用医薬品 | 事務連絡[PDF：97KB] | 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A)について |
| R4.3.31 | 医療機器 | 薬生機審発0331第８号[PDF：94KB] | 医療用エックス線装置基準の一部を改正する告示について |
| R4.3.31 | 体外診断用医薬品 | 薬生薬審発0331第１号、薬生機審発0331第１号、薬生安発0331第１号[PDF：178KB] | 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて |
| R4.3.30 | 医療機器 | 薬生機審発0330第１号[PDF：74KB] | 医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて |
| R4.3.29 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：440KB] | 品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて |
| R4.3.29 | 医療機器 | 薬生機審発0329第１号[PDF：70KB] | 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて |
| R4.3.29 | 医薬品 | 薬機審マ発第0329001号[PDF：60KB] | 第十九改正日本薬局方原案作成要領について |
| R4.3.8 | 医薬品 | 薬生薬審発0308第１号[PDF：988KB] | 日本薬局方外生薬規格2022について |
| R4.3.7 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：52KB] | 医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その２） |
| R4.3.7 | 医薬品 | 薬生薬審発0307第1号[PDF：64KB] | 「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて |
| R4.3.7 | 医薬品 | 薬生発0307第1号[PDF：734KB] | 「医薬品添加物規格2018」の一部改正について |
| R4.2.22 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：6KB] | 第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| R4.2.22 | 医薬品 | 数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について | |
| R4.2.22 | 医療機器 | 薬生機審発0222第２号[PDF：205KB] | 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について |
| R4.2.17 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：72KB] | 新医療機器として承認された医療機器について |
| R4.2.17 | 医療機器 | 薬生機審発0217第１号 [PDF：1023KB] | 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について |
| R4.2.4 | 医薬品 | 薬生薬審発0204第３号[PDF：228KB] | 医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について |
| R4.2.3 | 医療機器 | 「承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について」 | |
| R4.2.3 | 医療機器 | 薬生監麻発0203第１号[PDF：105KB] | 「血中酸素飽和度を測定する機械器具の取り扱いについて」 |
| R4.1.31 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：8MB] | 医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について |
| R4.1.26 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：203KB] | 「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて |
| R4.1.20 | 医療機器 | 薬生発0120第１号[PDF：149KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について |
| R4.1.20 | 医療機器 | 薬生監麻発0120第１号 [PDF：188KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| R3.10.21 | 医薬部外品 | 「経皮吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」 | |
| R3.10.21 | 医薬品 | 薬生薬審発1021第１号[PDF：82KB] | 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） |
| R3.10.18 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDF：142KB] | 医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について |
| R3.10.8 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：67KB] | 治験計画届書等の作成支援システムの改修等について |
| R3.10.8 | 医療機器 | 薬生発1008第１号[PDF：146KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について |
| R3.9.30 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：136KB] | 染毛剤製造販売承認基準の英訳について |
| R3.9.30 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：161KB] | パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について |
| R3.9.30 | 医薬品 | 薬生薬審発0930第5号[PDF：557KB] | パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて |
| R3.9.30 | 医薬品 | 薬生薬審発0930第3号[PDF：582KB] | 染毛剤添加物リストについて |
| R3.9.30 | 医薬品 | 薬生薬審発0930第1号[PDF：279KB] | パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて |
| R3.9.10 |
医薬品 医療機器 |
事務連絡[PDF：918KB] | 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について |
| R3.9.3 | 医療機器 | 薬生監麻発0903第１号[PDF：95KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| R3.9.3 | 医療機器 | 薬生発0903第１号[PDF：137KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について |
| R3.8.31 |
医薬品 医療機器 |
届出等のオンライン提出に関する質疑応答集(Q&A)について | |
| R3.8.30 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：650KB] | 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について |
| R3.8.24 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：100KB] | 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて |
| R3.8.17 |
医薬品 医療機器 |
事務連絡[PDF：328KB] | 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) |
| R3.8.13 | 医薬品 | 薬生薬審発0813第1号[PDF：70KB] | 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について |
| R3.8.2 | 医薬品 | 薬生薬審発0802第１号、薬生安発0802第１号[PDF：738KB] | 輸出用化粧品の証明書の発給について |
| R3.8.2 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：3MB] | 放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について |
| R3.7.30 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：200KB] | 医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について |
| R3.7.30 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：437KB] | 医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Q&A)(その２)について |
| R3.7.30 | 医薬品 | 薬生薬審発0730第６号[PDF：99KB] | 医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について |
| R3.7.30 |
医薬品 医療機器 |
事務連絡[PDF：146KB] | 機械器具類等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Q&A)について |
| R3.7.30 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：193KB] | 「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ&A」の一部改正について |
| R3.7.30 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：102KB] | 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について |
| R3.7.30 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：80KB] | 区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Q&A)について |
| R3.7.30 |
再生医療等製品 生物由来製品 |
薬生発0730第５号[PDF：186KB] | 「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について |
| R3.7.30 | 再生医療等製品 | 薬生監麻発0730第３号[PDF：327KB] | GCTP調査要領の改正について |
| R3.7.29 | 再生医療等製品 | 薬生機審発0729第１号[PDF：154KB] | 再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて |
| R3.7.28 | 医薬品 | 薬生監麻発0728第５号[PDF：646KB] | GMP調査要領の制定について |
| R3.7.13 | 医薬品 | 薬生監麻発0713第16号[PDF：125KB] | 医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について |
| R3.7.13 | 医薬品 | 薬生監麻発0713第12号[PDF：798KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について |
| R3.7.13 | 医薬品 |
GMP適合性調査申請の取扱いについて ※令和３年７月30日付けで一部訂正が行われています。 「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について |
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| R3.6.16 | 医薬品 | 薬生薬審発0616第14号[PDF：238KB] | 医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて |
| R3.6.16 | 医薬品 | 薬生薬審発0616第13号、薬生安発0616第１号[PDF：641KB] | かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について |
| R3.6.16 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：138KB] | 都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について |
| R3.6.16 | 医薬品 | 薬生薬審発0616第７号[PDF：491KB] | 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について |
| R3.6.16 | 医薬品 | 薬生薬審発0616第４号[PDF：112KB] | 外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて |
| R3.6.16 | 医薬品 | 薬生薬審発0616第１号[PDF：160KB] | 都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて |
| R3.6.11 | 再生医療等製品 | 薬生発0611第13号[PDF：21KB] | 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について |
| R3.6.11 | 医療機器 | 薬生発0611第９号[PDF：25KB] | 医療機器の電子化された添付文書の記載要領について |
| R3.6.11 | 体外診断用医薬品 | 薬生発0611第５号[PDF：18KB] | 体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について |
| R3.6.11 | 医薬品 | 薬生発0611第１号[PDF：40KB] | 医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について |
| R3.5.31 | 医療機器 | 薬生機審発0531第５号[PDF：638KB] | 歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について |
| R3.5.14 |
医薬品 医療機器 |
薬生薬審発0514第６号、薬生機審発0514第１号、薬生安発0514第１号、薬生監麻発0514第５号[PDF：179KB] | 届出等のオンライン提出に係る取扱い等について |
| R3.4.28 |
医薬品 |
医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について | |
| R3.4.28 |
医薬品 |
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について | |
| R3.4.26 |
医薬品 医療機器 |
医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて | |
| R3.4.26 |
医薬品 医療機器 |
薬生薬審発0426第４号[PDF：98KB] | フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について |
| R3.4.26 |
医薬品 医療機器 |
薬生薬審発0426第２号[PDF：800KB] | フレキシブルディスク申請等の取扱い等について |
| R3.4.26 |
医薬品 医療機器 |
薬生発0426第５号[PDF：138KB] | フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について |
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| 医薬連携推進担当 | 088-823-9682 | |
| 薬事指導担当 | 088-823-9682 | |
| 食品保健担当 | 088-823-9672 | |
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| 生活衛生担当 | 088-823-9671 | |
| ファックス： | 088-823-9264 | |
| メール： | 131901@ken.pref.kochi.lg.jp | |
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