公開日 2024年02月22日
製造販売業・製造業関係通知
通知一覧
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発出年月日 |
区分 | 文書番号 | タイトル |
| R4.12.13 | 医療機器 | 薬生機審発1213第1号[PDF：32KB]（参考通知）薬食監麻発1018第１号[PDF：65KB]（様式）中古医療機器（販売、授与、貸与）事前通知書[DOCX：17KB] | 中古医療機器の販売等に係る通知等について |
| R4.10.27 | 医薬品 | 薬生薬審発1027第1号[PDF：2MB] | 医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて |
| R4.10.20 | 医薬品 | 薬生薬審発1020第1号[PDF：51KB] | 医薬品の一般的名称について |
| R4.10.17 | 医療機器 |
滅菌バリデーション基準の制定について ※令和４年10月21日付けで一部訂正が行われています。 「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について |
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| R4.10.12 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：69KB] | 新医療機器として承認された医療機器について |
| R4.10.11 | 医療機器 | 薬生発1011第7号[PDF：150KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| R4.10.11 | 医療機器 | 薬生監麻発1011第1号[PDF：82KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| R4.10.5 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：67KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| R4.9.29 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：75KB] | 新医療機器として承認された医療機器について |
| R4.9.28 | 医薬品 | 薬生薬審発0928第3号[PDF：93KB] | 医薬品の一般的名称について |
| R4.9.27 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：71KB] | 新医療機器として承認された医療機器について |
| R4.9.26 | 再生医療等製品 | 事務連絡[PDF：70KB] | 承認された再生医療等製品について |
| R4.9.26 | 医薬品 | 薬生薬審発0926第5号[PDF：464KB] | 医薬品の一般的名称について |
| R4.9.26 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：95KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| R4.9.26 | 医薬品 | 薬生監麻発0926第１号[PDF：291KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知） |
| R4.9.22 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：59KB] | 医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について |
| R4.9.21 | 医薬品 | 薬生薬審発0921第１号[PDF：225KB] | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について |
| R4.9.20 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：111KB] | 植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集（Q&A)（その２）について |
| R4.9.16 | 医薬品 | 薬生薬審発0916第1号[PDF：85KB] | 新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その４）について |
| R4.9.15 | 医療機器 | 薬生発0915第１号[PDF：120KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| R4.9.14 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：10KB] | 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その２） |
| R4.9.14 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：12KB] | 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その１） |
| R4.9.14 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：238KB] | レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q&A)について |
| R4.9.13 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：372KB] | 医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q&A)について |
| R4.9.13 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：227KB] | 医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q&A)について |
| R4.9.13 | 医療機器 | 医政産情企発0913第２号、薬生安発0913第２号[PDF：192KB] | 医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について |
| R4.9.13 | 医薬品 | 医政産情企発0913第１号、薬生安発0913第１号[PDF：181KB] | 医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について |
| R4.9.13 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：287KB] | 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A)の一部改正について |
| R4.9.13 | 医薬品 | 薬生安発0913第５号[PDF：172KB] | 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について |
| R4.9.13 | 医薬品 | 薬生監麻発0913第１号[PDF：250KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
| R4.9.7 | 医薬品 | 薬生薬審発0907第1号[PDF：96KB] | 新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その３）について |
| R4.9.2 | 医療機器 | 薬生機審発0902第2号[PDF：171KB] | プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について |
| R4.9.2 | 医薬品 | 薬生薬審発0902第１号[PDF：181KB] | 医薬品の一般的名称について |
| R4.8.30 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：67KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| R4.8.30 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：66KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| R4.8.29 | 再生医療等製品 | 事務連絡[PDF：69KB] | 承認された再生医療等製品について |
| R4.8.29 | 医薬品 | 薬生薬審発0829第５号[PDF：55KB] | 新医薬品の再審査期間の延長について |
| R4.8.16 | 医療機器 | 薬生薬審発0816第1号[PDF：83KB] | 医薬品の一般的名称について |
| R4.8.9 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：169KB] | 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の改正について |
| R4.8.9 | 医療機器 | 薬生機審発0809第１号[PDF：227KB] | 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について |
| R4.8.8 | 医療機器 | 薬生機審発0808第７号[PDF：148KB] | 「医療機器のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について |
| R4.8.8 | 医療機器 | 薬生機審発0808第４号[PDF：183KB] |
「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について |
| R4.8.8 | 医療機器 | 薬生機審発0808第１号[PDF：117KB] | 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について |
| R4.8.4 | 医薬品 | 薬生薬審発0804第１号、薬生安発0804第１号[PDF：92KB] | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
| R4.8.4 | 医療機器 | 薬生監麻発0804第１号[PDF：84KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| R4.8.4 | 医療機器 | 薬生発0804第１号[PDF：108KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| R4.8.1 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：36KB] | 添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について |
| R4.8.1 | 体外診断用医薬品 | 事務連絡[PDF：36KB] | 体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について |
| R4.7.29 | 医薬品 | 薬生薬審発0729第１号、薬生安発0729第１号[PDF：96KB] | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
| R4.7.28 | 医薬品 | 薬生安発0728第1号[PDF：691KB] | 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について |
| R4.7.27 | 医薬品 | 薬生薬審発0727第１号、薬生機審発0727第１号、薬生安発0727第１号、薬生監麻発0727第３号[PDF：1MB] | 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について |
| R4.7.19 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：95KB] | 保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて |
| R4.7.4 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：200KB] | 医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について |
| R4.6.30 | 医療機器 | 薬生薬審発0630第２号、薬生機審発0630第１号、薬生安発0630第１号[PDF：119KB] | 旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて |
| R4.6.30 | 医薬品 | 薬生薬審発0630第１号[PDF：196KB] | 薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて |
| R4.6.28 | 医薬品 | 薬生監麻発0628第２号[PDF：265KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
| R4.6.28 | 医薬品 | 薬生薬審発0628第１号[PDF：92KB] | 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） |
| R4.6.24 | 医薬品 | 薬生薬審発0624第１号[PDF：93KB] | 新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その２）について |
| R4.6.24 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：831KB] | E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するＱ＆Ａについて |
| R4.6.24 | 医薬品 | 薬生薬審発0624第４号、薬生安発0624第１号[PDF：625KB] |
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について |
| R4.6.23 | 医薬品 | シルデナフィル類似化合物の医薬品成分該当性について | |
| R4.6.22 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：143KB] | 輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について |
| R4.6.22 | 医薬品 | 薬生薬審発0622第１号[PDF：191KB] | 医薬品の一般的名称について |
| R4.6.20 | 医薬品 | 薬生機審発0620第２号[PDF：51KB] | 希少疾病用再生医療等製品の指定について |
| R4.6.20 | 医薬品 | 薬生機審発0620第１号[PDF：47KB] | 希少疾病用再生医療等製品の指定について |
| R4.6.14 | 医療機器 | 薬生発0614第４号[PDF：149KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| R4.6.14 | 医療機器 | 薬生監麻発0614第１号[PDF：88KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| R4.6.10 | 医薬品 | 薬生薬審発0610第1号[PDF：12KB] | エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2022に規定する定量法の取扱いについて |
| R4.6.9 | 医療機器 | 薬生機審発0609第１号[PDF：588KB] | 次世代医療機器評価指標の公表について |
| R4.6.9 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：235KB] | 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| R4.6.9 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：237KB] | 医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について |
| R4.6.9 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：121KB] | 「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| R4.6.8 | 医薬品 | 薬生薬審発0608第1号[PDF：90KB] | 新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その１）について |
| R4.5.26 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：72KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| R4.5.26 | 医薬品 | 薬生薬審発0526第14号[PDF：78KB] | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について |
| R4.5.26 | 医薬品 | 薬生薬審発0526第11号[PDF：58KB] | 新医薬品の再審査期間の延長について |
| R4.5.20 | 医薬品 | 薬生機審発0520第８号[PDF：202KB] | 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について |
| R4.5.20 | 医薬品 | 薬生薬審発0520第４号[PDF：522KB] | 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について |
| R4.5.20 | 医薬品 | 薬生監麻発0520第１号[PDF：99KB] | 緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて |
| R4.5.20 | 医薬品 | 薬生薬審発0520第１号[PDF：165KB] | 緊急承認制度における承認審査の考え方について |
| R4.5.19 | 医薬品 | 薬生薬審発0519第２号、薬生機審発0519第１号、薬生安発0519第１号、薬生監麻発0519第１号[PDF：1MB] | 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について |
| R4.4.28 | 医薬品 | 薬生監麻発0428第９号、薬生安発0428第３号[PDF：179KB] | 医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について |
| R4.4.28 | 医薬品 | 薬生監麻発0428第２号[PDF：460KB] | 医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について |
| R4.4.28 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：117KB] | 医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） |
| R4.4.28 | 医薬品 | 薬生薬審発0428第１号[PDF：99KB] | 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） |
| R4.4.28 | 医療機器 | 薬生監麻発0428第１号[PDF：68KB] | タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について |
| R4.4.19 |
医薬品 |
事務連絡[PDF：66KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| R4.4.18 | 医薬品 | 薬生薬審発0418第１号[PDF：5MB] | 医薬品の一般的名称について |
| R4.4.13 | 医療機器 | 薬生監麻発0413第５号[PDF：141KB] | 骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて |
| R4.4.13 | 医療機器 | 薬生発0413第１号[PDF：180KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| R4.4.13 | 医療機器 | 薬生監麻発0413第１号[PDF：87KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| R4.4.8 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：203KB] | 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について |
| R4.4.6 | 体外診断用医薬品 | 薬生発0406第１号[PDF：140KB] | 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について |
| R4.4.1 | 医薬品 | 薬生薬審発0401第17号[PDF：178KB] | 医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて |
| R4.4.1 | 医薬品 |
承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて 「承認申請時の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A)について |
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| R4.4.1 | 医薬品 | 薬生薬審発0401第９号、薬生機審発0401第１号、薬生監麻発0401第６号[PDF：112KB] | 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について |
| R4.4.1 | 医薬品 | 薬生薬審発0401第７号[PDF：154KB] | ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について |
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