登録販売者制度の改正について

「医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）施行規則の一部を改正する省令」（令和３年７月30日薬生発0730第12号）により登録販売者制度が改正となり、令和３年８月１日から施行されました。

※通知薬生発0730第12号 [PDF：621KB]

（平成26年8月19日付け薬食発0819第1号厚生労働省医薬食品局長通知　一部改正　令和３年７月30日付け薬生0730第12号）

主な変更点

１　管理者要件の一部見直し

　これまで、登録販売者は、過去５年間のうち薬局、 店舗販売業等において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販者として業務に従事した期間が通算して２年に満たない場合は、店舗管理者等になることができないこととしていましたが、過去５年間のうち従事期間が通算して２年に満たない登録販売者であって、従事期間が通算して２年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合には、店舗管理者等になれるようになりました。

２　実務又は業務経験を証明する書類について

　過去５年間のうち従事期間が通算して２年に満たないが、従事期間が通算して２年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある登録販売者を店舗管理者等にしようとする場合には、 当該店舗販売業者又は配置販売業者が確認書を作成して都道府県等へ提出してください。

業務従事確認書（様式４）[DOCX：14KB]　業務従事確認書（様式４）[PDF：108KB]

実務従事確認書（様式５）[DOCX：13KB]　実務従事確認書（様式５）[PDF：106KB]

※経過措置

（１）相当程度の従事経験等がある者の取扱い

　店舗管理者等としての業務の経験がない者であっても、次の全てに該当する登録販売者は、当分の間、規則第15条第２項ただし書に規定する 登録販売者とみなすこととし、店舗管理者等になることができます。その際の実務又は業務経験を証明する書類については、確認書を準用してください。

１ 従事期間が通算して５年以上であること

２ 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第３号）第１条第１項第14号、第２条第１項第９号及び第３条第１項第５号に規定する一般用医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するために必要な研修を通算して５年以上受講していること。

　なお、当該研修は第２に規定する 研修、「登録販売者に対する研修の実施について」（平成24年３月 26日付け薬食総発0326第１号厚生労働省医薬食品局総務課長通知。以下「研修通知」という。）等に基づく、外部の研修実施機関が行う研修（外部研修）を受講していることが適当。また、研修通知の発出前の研修においてもこれに準じた研修を受講していることが望ましい。 

（２）従事期間について

　登録販売者に係る従事期間については、登録販売者制度が導入された薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号。以下「改正法」と いう。）の施行の日（平成21年６月１日）以降の以下の期間についても通算できます。

１ 改正法附則第２条に規定する既存一般販売業者の店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。）に従事した期間

２ 改正法附則第５条に規定する既存薬種商の店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。）に従事した期間

３ 改正法附則第10条に規定する既存配置販売業者（以下「既存配置販売業者」という。）において、既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間

３　研修の受講について（令和4年4月1日施行）

１ 店舗販売業者等における登録販売者の継続的研修

店舗販売業者等は、その店舗等において業務に従事する登録販売者に研修を毎年度受講させなければならないことが店舗販売業者等の遵守事項として明確化されました。

２ 継続的研修を実施しようとする者による届出

継続的研修を実施しようとする者は、あらかじめ厚生労働大臣に届出をおこなってください。

３ 研修実施機関の基準

２の届け出を行った研修実施機関の研修の実施の基準について定められました。

（１）研修は次に掲げる事項について講義により行うものとし、総時間数が12時間以上であること。

１ 医薬品に共通する特性と基本的な知識

２ 人体の働きと医薬品との関係

３ 主な一般用医薬品とその作用

４ 薬事に関する法規と制度

５ 一般用医薬品の適正使用と安全対策

６ リスク区分等の変更があつた医薬品

７ 店舗及び区域の管理に関する事項（店舗販売業及び配置販売業の場合）

８ その他登録販売者として求められる理念、倫理、関連法規等

（２）（１）に掲げる事項を教授するのに適当な講師を有すること。

（３）正当な理由なく受講を制限するものでないこと。

４ 研修実施機関の遵守事項

（１）研修実施機関は、研修の修了者に修了証を交付してください。

（２）研修実施機関は、研修の実施に必要な経費に充てるため、受講者から負担金を徴収することができます。この場合、負担金は実費に相当する額でなければなりません。

（３）研修実施機関は、２に掲げる事項に変更が生じたときは、その変更が生じた日から30日以内に厚生労働大臣に届出をおこなってください。

（４）研修実施機関は、研修の実施に関する業務の全部又は一部を廃止し、休止し、又は休止した業務を再開しようとするときは、あらかじめ厚生労働大臣に届出をおこなってください。