登録販売者制度の改正について

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）施行規則の一部を改正する省令」（令和５年厚生労働省令第61号）により登録販売者制度が改正となり、令和５年４月１日から施行されました。

※通知薬生発0331第14号[PDF：206KB]　薬生発0331第14号（別添）[PDF：179KB]

これを受け、「登録販売者制度の取扱い等について」（令和５年３月31日付け薬生発0331第16号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び「登録販売者に対する研修の実施要領について」（令和５年３月31日付け薬生総発0331第６号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知）が令和５年４月１日より適用となりました。

※通知薬生発0331第16号[PDF：311KB]

※通知薬生総発0331第６号[PDF：239KB]

主な変更点

　管理者要件の一部見直し

　これまで、登録販売者は、過去５年間のうち薬局、 店舗販売業等において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販者として業務に従事した期間が通算して２年に満たない場合は、店舗管理者等になることができないこととしていましたが、当該要件に加えて、過去５年間のうち従事期間が通算して１年以上であり、登録販売者の継続的研修並びに店舗又は区域の管理及び法令遵守に関する追加的な研修を終了した場合には、店舗管理者等になることができるようになりました。また、従事期間が通算して１年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合には、店舗管理者等になることができるようになりました。

 

　店舗販売業者等の遵守事項の追加

　店舗販売業者等は、その店舗等において業務に従事する登録販売者に、研修を毎年度受講させなければならないことを店舗販売業者等の遵守事項として、施行規則において明確化されました。