公開日 2024年02月21日
製造販売業・製造業関係通知
通知一覧
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発出年月日 |
区分 | 文書番号 | タイトル |
| R6.2.29 | 医療機器 | 令和６年度医療機器講習会の実施要領[ZIP：1.98MB] | 令和６年度各種登録講習会の実施について（公益財団法人医療機器センター） |
| R6.2.13 | 医療機器 | 医薬機審発0213 第４号[PDF：200KB] | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28） |
| R6.1.31 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：297KB] | 医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| R6.1.15 | 医療機器 | 医薬安発0115第２号[PDF：338KB] | 医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について |
| R6.1.12 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：116KB] | IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について |
| R5.9.25 | 医薬品 | 医薬監麻発0925第１号[PDF：250KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
| R5.9.15 | 医薬品 | 医薬薬審発0915第１号[PDF：280KB] | 医薬品の一般的名称について |
| R5.9.7 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：425KB] | 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略２」の公表について |
| R5.9.6 | 医薬品 | 医薬薬審発0906第3号[PDF：89KB] | 新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その3）について |
| R5.8.31 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：125KB] | 人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| R5.8.31 | 医療機器 | 薬生発0831第26号[PDF：755KB] | 人工肺承認基準の改正について |
| R5.8.31 | 医療機器 | 薬生発0831第23号[PDF：569KB] | 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その３） |
| R5.8.31 | 医療機器 | 薬生発0831第20号[PDF：583KB] | 麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その３） |
| R5.8.31 | 医療機器 | 薬生発0831第17号[PDF：588KB] | 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その３） |
| R5.8.31 | 医療機器 | 薬生発0831第14号[PDF：584KB] | 硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その３） |
| R5.8.31 | 医療機器 | 薬生発0831第11号[PDF：610KB] | 自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について |
| R5.8.31 | 医療機器 | 薬生発0831第8号[PDF：791KB] | 人工腎臓装置承認基準の改正について（その２） |
| R5.8.31 | 医薬品 | 薬生薬審発0831第1号 薬生監麻発0831第2号[PDF：487KB] | 品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について |
| R5.8.29 | 医薬品 | 薬生薬審発0829第２号 薬生機審発0829第１号[PDF：145KB] | 「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について |
| R5.8.23 | 医薬品 | 薬生副発0823第1号[PDF：109KB] | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼） |
| R5.8.23 | 医薬品 | 薬生薬審発0823第2号[PDF：87KB] | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について |
| R5.8.23 | 医薬品 | 新医薬品として承認された医薬品について | |
| R5.8.22 | 医薬品 | 薬機般発第4421号[PDF：47KB] | 電話相談窓口における自動音声応答システム導入及び受付電話番号の統合について（通知） |
| R5.8.22 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：66KB] | 要指導医薬品として指定された医薬品について |
| R5.8.10 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：279KB] | 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Q&A）について |
| R5.8.10 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：98KB] | 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q&A）について |
| R5.8.10 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：119KB] | E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について |
| R5.8.10 | 医薬品 | 薬生安発0810第2号[PDF：6MB] | 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について |
| R5.8.10 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：148KB] | 「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて」の一部改正について |
| R5.8.8 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：233KB] | 医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について |
| R5.8.7 | 医薬品 | 薬生薬審発0807第２号[PDF：175KB] | 医薬品の一般的名称について |
| R5.8.4 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：71KB] | 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A）について」の一部改正について |
| R5.8.2 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：77KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| R5.8.2 | 医薬品 | 薬生監麻発0802第１号[PDF：265KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
| R5.8.1 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：80KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| R5.7.24 | 医薬品 | 薬生薬審発0724第2号[PDF：99KB] | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
| R5.7.21 | 医薬品 | 薬生薬審発0721第１号[PDF：119KB] | 医薬品の一般的名称について |
| R5.7.20 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：275KB] | 医療機器の基本要件基準第12条第３項の適用に関する質疑応答集（Q&A）について |
| R5.7.20 | 医薬品 |
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について 別添１：改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について（自主基準）【第二版】 別添２：放射性医薬品の製造及び取扱いに関する自己評価表（チェックリスト）【第２版】 別添３：放射性輸送物の技術要件評価ガイドライン（自主基準）【第２版】 |
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| R5.7.18 | 医療機器 | 薬生発0718第１号[PDF：131KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| R5.7.18 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：106KB] | 新医療機器として承認された医療機器等について |
| R5.7.5 | 医薬品 | 薬生薬審発0705第１号[PDF：154KB] | 医薬品の一般的名称について |
| R5.6.30 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：377KB] | 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q&A）について |
| R5.6.30 | 医療機器 | 薬生機審発0630第２号[PDF：171KB] | プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について |
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R5.6.30 |
医薬品 | 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について | |
| R5.6.30 | 医療機器 | 薬生機審発0630第５号[PDF：132KB] | 複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について |
| R5.6.30 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：113KB] | 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノール関連事務連絡の廃止について |
| R5.6.28 | 医薬品 | 薬生薬審発0628第4号[PDF：92KB] | 新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その２）について |
| R5.6.28 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：56KB] | 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて |
| R5.6.26 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：163KB] | 「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について |
| R5.6.26 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：96KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| R5.6.23 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：45KB] | 第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について |
| R5.6.22 | 医薬品 | 薬生薬審発0622第1号[PDF：64KB] | 希少疾病用医薬品の指定について |
| R5.6.21 | 医薬品 | 薬生薬審発0621第４号[PDF：181KB] | 医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて |
| R5.6.21 | 医薬品 | 薬生薬審発0621第１号[PDF：175KB] | 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて |
| R5.6.13 | 医薬品 | 薬生監麻発0613第１号[PDF：289KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
| R5.5.29 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：881KB] | プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について |
| R5.5.23 | 医療機器 | 薬生機審発0523第１号[PDF：237KB] | 医療機器の基本要件基準第12条第３項の適合性の確認について |
| R5.5.22 | 再生医療等製品 | 「再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について」の一部改正について | |
| R5.5.22 | 再生医療等製品 | 「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について | |
| R5.5.8 | 医薬部外品 | 事務連絡[PDF：47KB] | 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」の廃止について |
| R5.5.8 |
医薬品、医薬部外品 |
事務連絡[PDF：71KB] | 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について |
| R5.4.25 |
医療機器 |
薬生監麻発0425第１号[PDF：85KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） |
| R5.4.25 | 医療機器 | 薬生発0425第１号[PDF：133KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
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R5.4.21 |
医療機器 | 薬生機審発0421第１号[PDF：555KB] | 歯科用漂白剤等審査ガイドラインについて |
【過去の通知】
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| 医薬連携推進担当 | 088-823-9682 | |
| 薬事指導担当 | 088-823-9682 | |
| 食品保健担当 | 088-823-9672 | |
| 動物愛護担当 | 088-823-9673 | |
| 生活衛生担当 | 088-823-9671 | |
| ファックス： | 088-823-9264 | |
| メール： | 131901@ken.pref.kochi.lg.jp | |
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