公開日 2024年04月17日
更新日 2024年10月30日
製造販売業・製造業関係通知
通知一覧
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発出年月日 |
区分 | 文書番号 | タイトル |
| R6.10.23 | 医薬品 | 医薬薬審発1023第２号[PDF：200KB] | 「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について |
| R6.10.21 | 医療機器 | 事務連絡 [PDF：72.9KB] | 新医療機器として承認された医療機器について |
| R6.10.11 | 医薬品 | 医薬薬審発1011第１号[PDF：238KB] | 医薬品の一般的名称について |
| R6.10.10 | 医療機器 | 医薬機審発1010第２号_part1[PDF：8.27MB] 医薬機審発1010第２号_part2[PDF：9.1MB] |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31） |
| R6.10.9 | 医薬品 | 医薬発1009第１号[PDF：155KB] | 「医薬品の承認申請について」の一部改正について |
| R6.10.9 | 医薬品 | 医薬薬審発1009第１号[PDF：195KB] | 「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について |
| R6.10.4 | 事務連絡 | 事務連絡[PDF：5.16MB] | 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その４） |
| R6.9.30 | 医薬品 | 医薬薬審発0930第４号[PDF：372KB] | 医薬品の一般的名称について |
| R6.9.27 | 医薬品 | 医薬薬審発0927第１号[PDF：98.9KB] | 我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その４） |
| R6.9.17 | 医療機器 | 医薬発0917第２号[PDF：121KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| R6.9.17 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：140KB] | 製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| R6.9.17 | 医薬品 | 医薬薬審発0917第１号、医薬監麻発0917第１号[PDF：120KB] | 製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について |
| R6.9.13 | 医薬品 | 医薬薬審発0913第２号[PDF：336KB] | 人道的見地から実施される治験の実施について |
| R6.9.6 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：87.3KB] | 新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について |
| R6.9.5 | 医薬品 | 医薬監麻発0905第１号[PDF：211KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
| R6.8.30 | 医療機器 | 令和６年度各種登録講習会の実施について（公益財団法人医療機器センター） | |
| R6.8.28 | 再生医療等製品 | 事務連絡[PDF：71.6KB] | 令和６年８月22日付け事務連絡「承認された再生医療等製品について」の一部修正について |
| R6.8.27 | 医薬品 | 医薬薬審発0827第１号[PDF：96.9KB] | 先駆的医薬品の指定について |
| R6.8.26 | 再生医療等製品 | 事務連絡[PDF：45.3KB] | 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて |
| R6.8.23 | 医療機器 | 医薬発0823第55号[PDF：106KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| R6.8.23 | 医療機器 | 医薬機審発0821第1号[PDF：146KB]様式１[DOCX：35.2KB] 様式２[DOCX：34.1KB | プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について |
| R6.8.22 | 再生医療等製品 | 事務連絡[PDF：83.4KB] 事務連絡[PDF：73.7KB] | 新医療機器として承認された医療機器及び承認された再生医療等製品について |
| R6.8.22 | 医療機器 | 医薬機審発0822第４号[PDF：81.1KB] 医薬機審発0822第５号[PDF：65.6KB] | 「新医療機器等の再審査結果 令和５年度、令和６年度（その１）について」及び「新医療機器等の使用成績評価結果 令和５年度について」の周知について |
| R6.8.15 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：318KB] | 「「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について」の訂正について |
| R6.8.6 | 再生医療等製品 | 医薬機審発0806第５号[PDF：38.4KB] | 希少疾病用再生医療等製品の指定について |
| R6.7.30 | 再生医療等製品 | 医薬機審発0730第１号[PDF：50KB] | 希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について |
| R6.7.25 | 医薬品 | 医薬機審発0725第１号[PDF：55.4KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第１項の規定に基づき条件及び期限付承認された再生医療等製品の承認整理について |
| R6.7.24 | 再生医療等製品 | 医薬機審発0724第2号[PDF：52.8KB] | 再生医療等製品「ハートシート」の取扱いについて |
| R6.7.24 | 医薬品 | 医薬機審発0724第1号[PDF：50.5KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第５項の規定に基づき製造販売業者から改めて申請のあった再生医療等製品の審議結果について |
| R6.7.18 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：185KB] | 「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて」の一部改正について |
| R6.7.8 | 医療機器 | 医薬発0708第１号[PDF：117KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| R6.7.4 | 医薬品 | 医薬監麻発0704第２号[PDF：40.2KB] （写）医薬監麻発0704第１号[PDF：98.6KB] 令和5年度_概要 [PDF：159KB] 令和5年度_報告書[PDF：698KB] | 令和５年度 販売情報提供活動監視事業報告書について |
| R6.7.4 | 医薬品 | 医政研発0704第２号、医薬薬審発0704第３号[PDF：396KB] | 治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について（周知依頼） |
| R6.7.4 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：45KB]【別添】医薬薬審発0704第１号、医薬安発0704第２号[PDF：138KB] | 乾燥細胞培養痘そうワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について |
| R6.7.1 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：442KB] | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| R6.6.28 | 医薬品、医療機器 | 医薬監麻発0628第４号[PDF：980KB]医薬発0628第４号[PDF：338KB] | 医薬品等輸入確認要領の改正について |
| R6.6.28 | 医薬品 | 医薬発0628第７号[PDF：143KB] | 第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について |
| R6.6.28 | 医薬品 | 医薬薬審発0628第２号[PDF：136KB] | 第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
| R6.6.28 | 医薬品、医療機器 | 医薬発0628第２号[PDF：58.8KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の６の２第１項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について（通知） |
| R6.6.28 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：1.04MB] | 医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（RMPマークの変更等） |
| R6.6.27 | 医薬品 | 医薬薬審発0627第２号[PDF：255KB] | 要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて |
| R6.6.27 | 医薬品 | 医薬機審発0627第１号[PDF：51.7KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第５項の規定に基づき行われた申請の取下げについて |
| R6.6.26 | 医薬品 | 医薬薬審発0626第１号[PDF：68.3KB] | 新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その3）について |
| R6.6.25 | 事務連絡 | 事務連絡[PDF：171KB] | 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| R6.6.25 | 医薬品 | 医薬監麻発0625第２号[PDF：248KB] | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
| R6.6.25 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：207KB] | 元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| R6.6.24 | 医薬品 | 医薬薬審発0624第８号[PDF：55.5KB] | 新医薬品の再審査期間の延長について |
| R6.6.24 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：84KB] | 新医薬品として承認された医薬品について |
| R6.6.24 | 医薬品 | 医政産情企発0624第６号、医薬薬審発0624第11号、医薬監麻発0624第８号[PDF：84.5KB] | 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について |
| R6.6.24 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：306KB] | 「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| R6.6.21 | 医療機器 | 医薬機審発0621第１号 、医薬安発0621第１号[PDF：134KB] | 「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について |
| R6.6.20 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：367KB] | 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について |
| R6.6.20 | 医薬品 | 医薬薬審発0620第１号[PDF：415KB] | 「臨床試験のための統計的原則」の補遺について |
| R6.6.19 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：156KB] | 輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| R6.6.19 | 医薬品 | 医薬薬審発0619第３号[PDF：91.1KB] | 先駆的医薬品の指定について |
| R6.6.19 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：156KB] | 輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| R6.6.19 | 医薬品 | 医薬薬審発0619第1号[PDF：110KB] | 希少疾病用医薬品の指定について |
| R6.6.18 | 医薬品 | 医薬薬審発0618第１号、医薬安発0618第１号、医薬監麻発0618第１号[PDF：177KB] | 医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて |
| R6.6.17 | 医薬品 | 医薬機審発0617第３号[PDF：256KB] | デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について） |
| R6.6.17 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：198KB] |
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて |
| R6.6.17 | 医薬品 | 医薬薬審発0617第４号[PDF：198KB] | デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について） |
| R6.6.17 | 医療機器 | 医薬発0617第１号 [PDF：112KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について |
| R6.6.14 | 医療機器 |
事務連絡[PDF：25.7KB] 自動体外式除細動器（AED）の適正広告・表示ガイドライン （第4版）[PDF：279KB] AED適正広告表示ガイドライン 新旧対照表[PDF：173KB] |
自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適正広告・表示ガイドライン(第４版)について |
| R6.6.14 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：28.2KB] 一般薬連発KOU240601号 [PDF：90.6KB] | ＯＴＣ医薬品等の適正広告ガイドラインに係る 自主申し合わせ事項について |
| R6.6.12 | 医療機器 | 医薬監麻発0612第２号[PDF：326KB] | ＱＭＳ調査要領について |
| R6.6.12 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：153KB] |
「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について |
| R6.6.7 | 医薬品 | 医薬発0607第１号[PDF：192KB]医薬安発0607第２号[PDF：218KB] |
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について |
| R6.6.5 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：1.19MB] |
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について |
| R6.6.5 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：830KB] | 「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」）について |
| R6.6.5 | 医薬品、医療機器 | 事務連絡[PDF：114KB] | 特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について |
| R6.5.31 | 医薬品 | 医薬薬審発0531第１号、医薬機審発0531第３号、医薬安発0531第１号[PDF：177KB] | 他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて |
| R6.5.30 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：109KB] | 再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| R6.5.29 | 医療機器 | 事務連絡[PDF：94.7KB] | レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| R6.5.23 | ワクチン | 医薬薬審発0523第１号、医薬監麻発0523第３号[PDF：174KB] | 新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について（通知） |
| R6.5.10 | 医療機器 | 医薬監麻発0510第１号[PDF：65.9KB] | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| R6.5.10 | 医療機器 | 医薬発0510第１号[PDF：98.7KB] | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
| R6.4.26 | 医薬品 | 医薬薬審発0426第１号、医薬安発0426第２号[PDF：140KB] | 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
| R6.4.23 | 医薬品 | 医薬機審発0423第１号[PDF：110KB] | 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて |
| R6.4.15 | 医薬品 | 医薬薬審発0415第１号[PDF：133KB] | 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について |
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R6.4.10 |
医薬品 | 事務連絡[PDF：648KB] | GMP事例集（2022年版）追補について |
| R6.4.9 | 医薬品 | 医薬監麻発0409第１号[PDF：165KB] | N-フェニルプロポキシフェニルカルボデナフィル、N-フェニルカルボデナフィル、ピペラゾニフィルの迅速分析法について |
| R6.4.8 | 医薬品 | 事務連絡[PDF：311KB] | 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（ Ｑ＆Ａ ）について |
| R6.4.8 | 医薬品 | 医薬薬審発0408第３号[PDF：430KB] | 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について |
| R6.4.5 | 医薬品 | 医政産情企発0405第１号、医薬薬審発0405第８号、医薬監麻発0405第１号[PDF：479KB] | 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について |
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