医療機器は、人体に与えるリスクに対応して、以下のように分類されています。
また、このリスク分類とは別に、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行わなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与える恐れがあるものとして、「特定保守管理医療機器」が指定されています。
特定保守管理医療機器を取り扱う場合は、クラス分類に関係なく、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。
なお、平成２１年１１月４日から、おしゃれ用のカラーコンタクトレンズ（度なし）が高度管理医療機器に該当します。
 

なお、ここに示した医療機器の例は一部です。
販売又は貸与をしようとする医療機器について、クラス分類及び特定保守管理医療機器か否かを確認する際には、製造販売メーカー等取引先に問い合わせるか、厚生労働省の告示や関連通知を調査してください。