医薬品医療機器等法（旧薬事法）に関する通知

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律

・薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）

・薬事法施行令の一部を改正する政令（平成26年政令第25号）

・薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第８号）

が平成26年６月12日から施行され、これらの改正の趣旨、内容等について下記の通知が発出されました。

各政省令等についての詳細（要綱、条文、新旧対照表）は、厚生労働省ホームページ（外部リンク）をご参照ください。

今般の制度改正では、医薬品の販売業等に関する規制の見直しが行われ、また、医薬品の区分として新たに「要指導医薬品」が規定されております。

現在の要指導医薬品、一般用医薬品の一覧は厚生労働省のホームページの中の【医薬品の分類】をご参照ください。（外部リンク）
 

通知

発出年月日	文書番号	タイトル
H26/3/10	薬食発0310第４号 [PDFファイル／83KB]	「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について
H26/3/10	薬食発0310第１号 [PDFファイル／374KB]	薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について

 

医薬品の販売業等に関するＱ＆Ａについて

 

　「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（改正法）及び改正法の施行に伴う政省令の内容については、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」で示されているところですが、今般、そのＱ＆Ａが取りまとめられました。

　また、インターネットによる医薬品等の広告の該当性につきましても、Ｑ＆Ａが取りまとめられております。

　詳細は下記のとおりです。

発出年月日	文書番号	タイトル
H26/7/9	事務連絡[PDF：68KB]	医薬品の販売業等に関するＱ＆Ａについて（その３）
H26/5/22	平成26年５月22日付け薬食監麻発0522第９号[PDF：91KB]	インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
H26/5/7	事務連絡[PDF：111KB]	医薬品の販売業等に関するＱ＆Ａについて（その２）
H26/3/31	事務連絡 [PDFファイル／143KB]	医薬品の販売業等に関するＱ＆Ａについて

 

薬局医薬品、要指導医薬品の取扱いについて

平成26年6月12日に施行される改正法に伴い「薬局医薬品」の取扱いが変わります。

これに伴い、「処方せん医薬品等の取扱いについて」（平成17年3月30日付け薬食発第0330016号）は、平成26年6月12日をもって廃止となります。

また、改正法による改正後の薬事法（新法）第36条の５第２項においては、要指導医薬品について、要指導医薬品を使用とする者以外の者に対して、正当な理由なく、販売・授与してはならない旨の規定が新設されました。

この「正当な理由」の認められる場合の取扱いを含め、要指導医薬品の取扱いについて通知が発出されました。

詳細は下記通知をご覧ください。

関連通知

発出年月日	文書番号	タイトル
H26/3/18	薬食発0318第6号 [PDFファイル／73KB]	薬事法第36条の５第２項の「正当な理由」等について（要指導医薬品関係）
H26/3/18	薬食発0318第4号 [PDFファイル／110KB]	薬局医薬品の取扱いについて

 

濫用等のおそれのある医薬品の指定について

平成26年６月４日、「薬事法施行規則第15条の２の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」（平成26年厚生労働省告示第252号）が公布され、6成分が指定されました。

発出年月日	通知文書等
H26/6/4	薬食発0604第2号[PDF：87KB]（平成26年6月12日施行／6成分指定）

 

 

一般用医薬品　区分について

通知一覧

発出年月日	区分	文書番号
H28/2/1	医薬品	平成28年2月1日付け薬生監麻発0201第1号[PDF：58KB]	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
H28/2/1	医薬品	平成28年2月1日付け薬生安発0201第1号[PDF：35KB]	要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について
H27/10/30	医薬品	平成27年10月30日付け薬生監麻発1030第2号[PDF：60KB]	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
H27/10/30	医薬品	平成27年10月30日付け薬生安発1030第1号[PDF：37KB]	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
H27/10/19	医薬品	平成27年10月19日薬生監麻月1019第1号[PDF：61KB]	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
H27/10/19	医薬品	平成27年10月19日付け薬生安発1019第1号[PDF：38KB]	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
H27/9/25	医薬品	平成27年9月25日付け薬食安発0925第1号[PDF：34KB] 別添１[PDF：39KB] 別添２[PDF：622KB]	「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
H27/9/25	医薬品	平成27年9月25日付け薬食監麻発0925第1号[PDF：64KB]	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
H27/1/22	医薬品	平成27年1月22日付け薬食安発0122第1号[PDF：473KB]	「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
H27/1/9	医薬品	平成27年1月9日付け薬食監麻発0109第1号[PDF：116KB]	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
H27/1/9	医薬品	平成27年1月9日付け薬食安発0109第1号[PDF：59KB]	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
H26/12/5	医薬品	平成26年12月5日付け薬食監麻発1205第2号[PDF：60KB]	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
H25/12/16	医薬品	薬食安発1216第1号	一般用医薬品の区分リストの変更について
H25/4/26	医薬品	薬食安発0426第4号	一般用医薬品の区分リストの変更について
H25/4/26	医薬品	薬食監麻発0426第4号	一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
H25/4/26	医薬品	事務連絡	ジクロフェナクナトリウム、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について
H25/4/26	医薬品	事務連絡	ジクロフェナク、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分等表示の変更に係る留意事項について
H25/1/11	医薬品	薬食安発0111第1号	一般用医薬品の区分リストの変更について
H25/1/11	医薬品	薬食監麻発0111 第１号	一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
H24/09/04	医薬品	薬食安発0904第1号	一般用医薬品の区分リストの変更について
H24/09/04	医薬品	薬食監麻0904発第1号	一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
H23/12/26	医薬品	薬食案発1226第1号	一般用医薬品の区分リストの変更について 別添
H23/12/26	医薬品	薬食監麻発1226第1号	一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
H23/12/26	医薬品	事務連絡	アンブロキソール、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について
H23/12/26	医薬品	事務連絡	アンブロキソール、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分等表示の変更に係る留意事項について
H23/09/30	医薬品	薬食安発0930第1号	一般用医薬品の区分リストの変更について
H23/09/30	医薬品	薬食監麻発0930第2号	一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

 

 

卸売販売業等に関する通知

卸売販売業における医薬品の販売等の相手先の考え方が示されました。

これに伴い通知の一部改正されています。

通知一覧

発出年月日	区分	文書番号
H23/05/13	医薬品	薬食発0513第１号、新旧対照表	薬事法の一部を改正する法律等の施行等についての一部改正について
H21/05/08、一部改正H23/03/31、最終改正H23/05/13	医薬品	薬食発第0508003号、一部改正薬食発0331号第17号、最終改正薬食発0513第1号	薬事法の一部を改正する法律等の施行等について
H23/03/31	医薬品	薬食発0331第17号 、新旧対照表	薬事法の一部を改正する法律等の施行等について及び処方せん医薬品等の取扱いについての一部改正について
H17/03/30、一部改正H23/03/31	医薬品	薬食発第0330016号、一部改正薬食発0331第17号	処方せん医薬品等の取扱いについて ※当該通知は平成26年6月12日廃止となります。
H21/05/08、一部改正H23/03/31	医薬品	薬食発第0508003号、一部改正薬食発0331第17号	薬事法の一部を改正する法律等の施行等について
H23/03/31	医薬品	事務連絡	卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について

 

高度管理医療機器に関する通知

通知一覧

発出年月日	区分	文書番号	タイトル
H26/10/1	高度管理医療機器	薬食発1001第3号[PDF：99KB]	コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（再周知）
H25/6/28	高度管理医療機器	薬食発0628第17号 使用者向けの情報	コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（再周知）
H24/7/18	高度管理医療機器	薬食発0718第15号	コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について

 

医療機器の販売業及び賃貸業に関する通知

通知文

発出年月日	文書番号	タイトル
H27/4/10	薬食機参発0410第１号[PDF：342KB]	医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて
H26/4/9	薬食機発0409第1号	「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて」の一部改正について

医療機器の貸与業の取扱いに関する通知

通知文

発出年月日	文書番号	タイトル
H26/11/21	261121kiki112551（貸与業QA）[PDF：162KB]	医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A)について

指定薬物に関する通知

通知一覧

発出年月日	区分	文書番号	タイトル	施行日
H29/2/24	指定薬物（6物質追加）	薬生発0224第２号[PDF：87KB]	医薬品医療機器等法第２条第１５項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H29/3/6
H28/12/21	指定薬物（5物質追加）	薬生発1101第１号[PDF：77KB]	医薬品医療機器等法第２条第１５項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H28/12/31
H28/11/1	指定薬物（3物質追加）	薬生発1101第１号[PDF：77KB]	医薬品医療機器等法第２条第１５項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H28/11/11
H28/8/24	指定薬物（3物質追加）	薬生発0824第１号[PDF：65KB]	医薬品医療機器等法第２条第１５項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H28/9/3
H28/6/22	指定薬物（6物質追加）	薬生発0622第５号[PDF：68KB]	医薬品医療機器等法第２条第１５項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H28/7/2
H28/4/8	指定薬物（3物質追加）	薬生発0408第１号[PDF：76KB]	医薬品医療機器等法第２条第１５項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H28/4/18
H28/2/18	指定薬物（1物質追加）	薬生発0218第１号[PDF：77KB]	医薬品医療機器等法第２条第１５項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H28/2/28
H28/2/10	指定薬物（4物質指定）	薬生発0210第１号[PDF：68KB]	医薬品医療機器等法第２条第１５項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H28/2/20
H28/1/21	指定薬物（3物質指定）	薬生発0121第１号[PDF：79KB]	医薬品医療機器等法第２条第１５項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H28/1/31
H27/12/15	指定薬物（3物質指定）	薬生発1215第１号[PDF：79KB]	医薬品医療機器等法第２条第１５項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H27/12/25
H27/11/25	指定薬物（8物質指定）	薬生発1125第１号[PDF：68KB]	医薬品医療機器等法第２条第１５項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H27/12/5
H27/9/16	指定薬物（4物質指定）	薬食発0916第１号[PDF：71KB]	医薬品医療機器等法第２条第１５項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H27/9/26
H27/8/19	指定薬物（6物質指定）	薬食発0819第１号[PDF：67KB]	医薬品医療機器等法第２条第１５項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H27/8/29
H27/7/29	指定薬物（4物質指定）	薬食発0729第２号[PDF：57KB]	医薬品医療機器等法第２条第１５項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H27/8/8
H27/6/24	指定薬物（3物質指定）	薬食発0624第１号[PDF：66KB]	医薬品医療機器等法第２条第１５項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H27/7/4
H27/5/22	指定薬物（6物質指定）	薬食発0522第２号[PDF：72KB]	医薬品医療機器等法第２条第１５項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H27/6/1
H27/5/1	指定薬物（包括指定）	薬食発0501第１号[PDF：112KB]	医薬品医療機器等法第２条第１５項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H27/5/11
H27/3/25	指定薬物（16物質指定）	薬食発0325第６号[PDF：75KB]	医薬品医療機器等法第２条第１５項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H27/4/4
H27/2/18	指定薬物（6物質指定）	薬食発0218第１号[PDF：73KB]	医薬品医療機器等法第２条第１５項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H27/2/28
H27/1/30	指定薬物（11物質指定）	薬食発0130第１号[PDF：73KB]	医薬品医療機器等法第２条第１５項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H27/2/9
H26/12/26	指定薬物（8物質指定）	薬食発1226第１号[PDF：80KB]	医薬品医療機器等法第２条第１５項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H27/1/5
H26/11/18	指定薬物（7物質指定）	薬食発1118第１号[PDF：65KB]	医薬品医療機器等法第２条第１５項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H26/11/28
H26/10/29	指定薬物（8物質指定）	薬食発1029第１号[PDF：59KB]	薬事法第２条第１４項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H26/11/8
H26/9/19	指定薬物（14物質指定）	薬食発0919第１号[PDF：86KB]	薬事法第２条第１４項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H26/9/29
H26/8/15	指定薬物（21物質指定）	薬食発0815第１号[PDF：86KB]	薬事法第２条第１４項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H26/8/25
H26/7/15	指定薬物（2物質指定）	薬食発0715第1号[PDF：62KB]	薬事法第２条第１４項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について	H26/7/25
H26/6/11	指定薬物（8物質指定）	薬食発0611第２号[PDF：77KB]	薬事法第２条第１４項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について
H26/3/6	指定薬物（10物質指定）	薬食発0306第２号	薬事法第２条第１４項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について
H26/2/5	指定薬物（所持・使用等の禁止）	薬食発0205第１号	薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の一部の施行について
H25/12/13	指定薬物（包括指定）	薬食発1213第１号	薬事法第２条第１４項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について
H25/10/21	指定薬者（7物質指定）	薬食発1021第１号	薬事法第２条第１４項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について
H25/6/28	指定薬物（5物質指定）	薬食発0628第13号	薬事法第２条第１４項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について

現在指定されている薬物一覧は、厚生労働省のホームページ（外部リンク）の「違法ドラッグのこと」に掲載されております。

 

一般用医薬品販売制度に関するQ＆A

 

平成２２年２月９日付け厚生労働省医薬食品局総務課及び厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課から一般用医薬品販売制度に関するＱ＆Ａが発出されましたのでお知らせします。

一般用医薬品販売制度に関するＱ＆Ａについて